Boas práticas de fabricação

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As Boas práticas de fabricação – BPF (do inglês Good manufacturing practices – GMP) são práticas obrigatórias amplamente reconhecidas nos meios de produção mundiais para qualquer processo de produção — seja de alimentação, medicamentos, higiene, ferramentas médicas, bancos de sangue, etc. —, o qual deve estar em conformidade com os princípios de boas práticas de fabricação estabelecidos por vários órgãos reguladores internacionais, como a Anvisa brasileira,1 a FDAestadunidense2 e a EMA europeia,3 entre outros tantos órgãos regionais e internacionais.

Tais órgãos regulam padrões mínimos de qualidade a ser seguidos e atingidos para garantir que o resultado final seja seguro, puro, efetivo e que tenha a maior qualidade possível. Essas regras devem ser adotadas por todas as companhias que operam legalmente em qualquer país, a fim de garantir a segurança dos consumidores.

Princípios básicos

As boas práticas de fabricação são vitais na produção de medicamentos

Os boas práticas de fabricação se dividem em dez princípios básicos:

• Definir passo a passo os procedimentos de produção, os quais estejam em conformidade com as práticas de BPF de modo controlado e consistente.
• Seguir tais procedimentos minuciosamente, para evitar contaminações, misturas e erros.
• Documentar todo procedimento feito em uma produção, a fim de haver conformidade e traçabilidade.
• Verificar se as normas estão sendo seguidas, para validar o trabalho.
• Promover adequados maquinário e edificações, a fim de integrar produtividade, qualidade do produto e segurança do trabalhador.
• Fazer a manutenção apropriada da área e dos equipamentos.
• Poder definir, desenvolver e demonstrar claramente a competência do trabalho executado.
• Proteger produtos contra contaminação através de boas práticas de higiene diárias.
• Gerar qualidade ao produto através do controle sistemático dos materiais (produção, empacotamento, etiquetamento, testagem, distribuição e marketing).
• Conduzir auditorias periódicas, a fim de verificar a consistência dos métodos de produção (conformidade e performance).

Esses dez procedimentos fornecem toda base para um adequado controle das boas práticas de produção em escala industrial.